新華社北京3月15日電（記者林苗苗）記者日前從北京市藥監(jiān)局獲悉，近年來北京不斷優(yōu)化營商環(huán)境，大幅壓減創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時間。

　　據悉，自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》2014年發(fā)布以來，截至2018年底，國家藥監(jiān)部門批準上市的54個創(chuàng)新醫(yī)療器械中北京企業(yè)研發(fā)的有18個，包括神經外科手術導航定位系統、骨科手術導航定位系統、植入式骶神經刺激器套件等，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數量居各省份之首。

　　據介紹，對于由北京市藥監(jiān)局初審、國家藥監(jiān)部門審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，北京的初審時限已由過去的20日縮短至2日，允許創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在初審、檢驗檢測、質量體系核查和生產許可4個環(huán)節(jié)優(yōu)先，創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產品質量體系核查時間和產品注冊前檢驗時限也都大幅縮短。

　　據悉，為助力企業(yè)沖刺產品上市“最后一公里”，北京將創(chuàng)新醫(yī)療器械產品許可審批與產品質量體系核查合并同步進行，企業(yè)獲得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書后，最快當天就可從北京市藥監(jiān)局領取生產許可證。

　　此外，北京市藥監(jiān)局對職責范圍內的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也全面提速，全流程審批時限由170日縮短至22日。

　　據了解，近年來北京市不斷優(yōu)化營商環(huán)境，通過創(chuàng)新建立藥品、醫(yī)療器械領域“服務包”制度，為醫(yī)藥領域企業(yè)高質量快速發(fā)展提供了全方位的“管家服務”。

　　針對醫(yī)藥領域的高新技術企業(yè)，北京市藥監(jiān)局委派局處級領導干部作為“服務管家”和“勤務員”，協調17個市屬部門集成政策措施，從基地建設、產業(yè)發(fā)展、產品推廣、項目融資、人才引進等多方面調研解決企業(yè)實際困難，目前已協調并集成解決環(huán)評、遷址、消防、項目資金等問題近百件。

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責任編輯： 張樵蘇