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新華社天津3月19日電(記者周潤?。┯浾?9日從天津市科技局獲悉,近日,博奧賽斯(天津)生物科技有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)IgM/IgG膠體金免疫層析法、化學發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法等7個新冠抗體檢測試劑盒獲得歐盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)認證,正式獲得進入歐盟市場資質(zhì)。此前,天津一瑞生物科技有限公司研制的新型冠狀病毒COVID-19抗體檢測試劑盒(膠體金法)也獲得了歐盟準入資格。至此,天津市共有8個產(chǎn)品獲得CE認證。
據(jù)介紹,在歐盟市場,“CE”標志屬強制性認證標志,是產(chǎn)品在歐盟市場自由流通的必要條件。
記者了解到,自新冠肺炎疫情發(fā)生以來,天津市科技局支持、推動全市科研單位圍繞快速檢測、藥物和疫苗研發(fā)開展科研攻關。上述抗體檢測試劑盒采用了化學發(fā)光、免疫分析等技術,與核酸檢測試劑相比,具有自動化、快捷,對實驗場所、操作人員要求低等特點,可以與核酸檢測形成互補,實現(xiàn)疑似患者快速分診。國家衛(wèi)生健康委3月3日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(試行第七版)即在確診病例標準中增加了IgM、IgG檢測陽性。
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王萌萌
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