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新華社華盛頓3月27日電(記者周舟)美國食品和藥物管理局27日批準國內第一種“集成動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)”,用于監(jiān)測2歲以上糖尿病患者血糖,并可與胰島素自動注射器等設備聯(lián)用。
這款叫作“德康G6”的動態(tài)血糖監(jiān)測儀,其監(jiān)測片比一角硬幣稍大,放置在腹部皮膚上,使糖尿病患者無須針刺指尖即可測出血糖水平,監(jiān)測片可每10天更換一次。儀器每5分鐘將數(shù)據(jù)傳至手機醫(yī)療軟件中,當血糖過高或過低時會發(fā)出警報。
該儀器還可與胰島素自動注射器、胰島素泵、快速血糖儀等其他糖尿病管理設備聯(lián)用。如與胰島素自動注射器聯(lián)用,血糖升高時會觸發(fā)胰島素釋放。
美藥管局相關負責人說:“它可與不同的可兼容設備共同工作,讓患者靈活打造個性化的糖尿病管理工具?!?/p>
因能與其他設備無縫聯(lián)用,美藥管局將德康G6歸為醫(yī)療器材中的“二級”(特別管制類),為后續(xù)集成動態(tài)血糖監(jiān)測儀的開發(fā)提供了便利。
美藥管局評估了兩項臨床研究,樣本包括324名2歲以上的兒童和成人糖尿病患者,在10天監(jiān)測期內,未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應。
由于該設備存在誤差風險,美藥管局將設置特別控制標準,以確保其準確和可靠。
【糾錯】
責任編輯:
劉陽
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