新華社華盛頓3月21日電（記者周舟）美國食品和藥物管理局（藥管局）21日批準一款治療中重度慢性心力衰竭的器械，為無法通過常規(guī)治療方案改善心衰癥狀的患者提供了一種新治療選擇。

　　這種被稱為“優(yōu)化器智能系統(tǒng)”的醫(yī)療器械由一個脈沖發(fā)生器、電池充電器和軟件等組成。臨床醫(yī)師將脈沖發(fā)生器植入患者胸上部皮下，并與植入心臟的3根導(dǎo)線相連，對其測試編程后即可發(fā)出電脈沖，在患者心跳規(guī)律時改善其心臟的擠壓泵血能力。

　　心力衰竭是所有心血管疾病的終末階段。美藥管局醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心心血管器械部主任布拉姆·朱克曼說，中重度慢性心力衰竭的治療選擇不多，新獲批的產(chǎn)品則提供了另一種可行的治療思路。

　　美藥管局對涉及這一新器械的兩項臨床試驗數(shù)據(jù)進行了評估。臨床試驗共包括389名中重度心衰患者，其中191名患者植入了“優(yōu)化器智能系統(tǒng)”，他們在6分鐘行走距離、生活質(zhì)量和行動能力等指標上均優(yōu)于對照組。

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責任編輯： 尹世杰